진 회장은 “CRL에는 미비점이 무엇인지 구체적으로 적시되지 않는다”며 “항서제약이 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 말했다.

HLB는 지난 2023년 5월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 허가를 FDA에 처음 신청했으나 약 1년 후인.

"항서제약CMC 다시 지적…빠른 시일 내 대응할 것" HLB의 간암 신약 후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘는데 또 다시 실패했다.

HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용투여 요법에 대한 FDA 품목허가 심사에서 다시 한 번 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일.

진 회장은 파트너사항서제약과 함께 관련 내용을 보완해 FDA에 NDA(신약허가신청서)를 다시 제출할 방침이다.

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올해 초 FDA는항서제약에 2차 CRL을 보낸 바 있다.

해당 CRL은 캄넬리주맙 관련 ▲멸균·무균 공정 시스템 미흡 ▲의약품 품질 보증 검사 프로토콜 미흡 ▲컴퓨터 관련 시스템 자동화 및 점검 미흡 등 사항에 대한 보완이 요구된 것으로 보인다.

진 회장은 "이번 결과에항서제약도 많이 당황한 것으로.

도입한 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'(RLY-4008)에 대한 NDA를 신청할 예정이다.

진 회장은 "예상치 못한 CRL을 받게 되어 당황스럽고 또 힘든 시간을 조금 보낼 수 있겠다"며 "빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완하고,항서제약과 협의해 빠른 시간 내에 재승인을 받을 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

두 번째 신청에서도 승인이 불발된 겁니다.

앞서 HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월항서제약이 보완요구서를 받았습니다.

진양곤 HLB 회장은 이날 새벽 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.

앞서 HLB 파트너사인항서제약은 올해 마지막 CMC 실사에서 3가지 사안에 대해 FDA로부터 지적 받은 바 있다.

당시 사유는 ▲미생물 오염 방지를 위한 멸균 프로토콜 부족 ▲환경 오염물질 모니터링 부적절 ▲의약품 품질 보증 위한 육안 검사 절차 미흡 등이었다.

이에 지난 1월항서제약이 FDA에 답변을.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.